유럽에 진출하기 위해 가장 근본적으로 해야 하는 고민은, “내가 판매하고자 하는 상품을 유럽에서 판매할 수 있는가?” 입니다.
많은 회사들이 이 문제가 해소되지 않아서, 좋은 제품을 만들고도 유럽 진출이 좌절되거나, 적절한 진출의 때를 놓치는 경우가 허다 합니다.
다양한 규제가 존재하는 유럽 시장에서 제품을 적법하게 판매할 수 있는지를 시장 진출의 과정에서 적절하게 분석하는 것은 필수적인 과정 입니다.
자유해는 고객의 시장 진출을 돕기 위해 상품의 유럽 판매를 위한 등록 및 인증의 과정을 전반적으로 지원합니다.
유럽에서 상품의 종류별로 등록 및 준수해야 하는 내역은 제품 카테고리에 따라 다르며, 주로 안전, 품질, 환경 보호, 소비자 보호와 관련된 규정을 포함합니다. 아래는 주요 제품 카테고리별 필수 등록 및 요건을 요약한 내용입니다.
각 상품 카테고리별 요구사항은 세부적인 추가 규정이 있을 수 있으므로, 특정 상품의 수출입이나 유통을 위해 전문 컨설팅이나 변호사의 자문을 받는 것이 중요합니다.
자유해는 초기 상품에 대한분석과 필요에 따른 전문가들과의 연결, 그리고 상품 등록 과정에서의 대관 소통 업무를 지원해드립니다.
의료기기
CE 인증: 의료기기 지침(MDR)에 따라 필수.
제품 분류: 위험 등급(Class I, IIa, IIb, III) 확인.
기술 문서 작성: 안전성, 성능, 위험 분석 문서 포함.
등록: 관할 국가의 보건 당국(EUDAMED 포함)에 등록.
우수 제조 관리 기준(GMP): 제조 품질 보증 필수.
일반 전자 제품
CE 인증: 전자파 적합성(EMC) 및 저전압 지침(LVD) 준수.
RoHS 준수: 유해물질 사용 제한.
기술 파일: 설계, 테스트 결과, 안전 매뉴얼 포함.
WEEE 등록: 전자 폐기물 관리 의무 (배터리, 장비).
유럽 시장 등록: 관할 인증 기관과 협력 필요.
식품
EU 식품안전법 준수: HACCP 및 식품안전관리 체계 필요.
라벨링 규정: 알레르기 정보, 원산지, 영양 정보 명시.
EFSA 등록: 특정 성분(예: 첨가물) 사용 승인.
수출입 인증: 원산지 및 검사 증명 필요.
포장 규정: 식품 접촉 소재 인증 필수.
화장품
CPNP 등록: 유럽 화장품 규정(EU No 1223/2009) 준수.
PIF 준비: 제품 정보 파일(성분, 안정성 평가 포함).
라벨링 요건: 성분 목록, 사용 기한, 책임자 정보 포함.
동물 실험 금지: 규정 준수 필수.
책임 기관 지정: 유럽 내 대표자 지정 필요.
장난감
CE 인증: 유럽 장난감 안전 지침(TSD) 준수.
안전성 테스트: 물리적, 화학적, 기계적 안전 확인.
기술 문서: 설계, 재료, 테스트 결과 포함.
라벨링 요건: 연령 제한, 경고 문구 표시.
EN 71 준수: 장난감 관련 유럽 표준 필수.
의류 및 섬유 제품
REACH 규정 준수: 유해 화학물질 사용 제한.
라벨링 요건: 섬유 구성, 세탁 방법, 원산지 표기.
난연성 테스트: 특정 제품(예: 침구류) 필수.
친환경 인증: Oeko-Tex, GOTS와 같은 인증 권장.
소비자 안전 테스트: 유럽 일반 제품 안전 규정 준수.
자동차 부품
E-Mark 인증: 유럽 자동차 부품 안전 표준 준수.
UN-ECE 규정: 차량 및 부품 표준 검증.
REACH 준수: 유해 화학물질 관리.
기술 문서: 설계, 테스트 결과 포함.
환경 인증: 배출가스 규정(Euro 6) 준수.
건축 자재
CE 인증: 건축 제품 규정(CPR) 준수.
성능 선언서(DOP): 제품의 주요 특성 기술.
EN 표준 준수: 관련 유럽 표준 충족.
라벨링 요건: 내화성, 방수성 등 정보 제공.
환경 영향 평가: 지속 가능성 인증 권장.
