자유해는 유럽연합에서 의료기기의 "Placing on the market"을 컨설팅 합니다.
좋은 의료기기를 개발하고 EU-MDR 규격의 인증을 받았음에도 불구하고, 유럽연합 시장에 제품을 출시하는 일에는 다양한 장애물이 존재합니다. 또한 기존에 판매되던 제품(Making available on the market)을 MDR 규격으로 업데이트 하는 일도 다양한 규제 준수사항 검토가 필요합니다. 자유해 컨설팅에서는 의료기기를 유럽연합에 출시하기 위한 규제 준수 여부를 검토해드리고, 의료기기가 시장에 출시되기 위해 꼭 필요한 컨설팅을 제공해드립니다.
CE란 무엇인가?
CE 마킹은 유럽연합(EU)에서 제품이 안전성과 규제 요구사항을 충족했음을 나타내는 표시입니다. CE는 프랑스어 “Conformité Européenne”의 약자로, “유럽 적합성”이라는 뜻을 가지고 있으며, 품질 마크나 원산지 표시가 아니라 규제 준수를 나타내는 법적 표식입니다.
CE 마크가 붙어 있다는 것은 해당 제품이 EU가 정한 안전, 건강, 환경, 소비자 보호 기준을 모두 충족했음을 의미하며, 따라서 유럽 단일 시장(EU/EEA) 안에서 자유롭게 판매·유통될 수 있습니다. 특히 의료기기, 전기·전자제품, 완구, 개인보호장비 등 다양한 제품군은 CE 마킹이 없으면 유럽 시장에 출시할 수 없습니다.
CE 마킹은 단순한 인증 마크가 아니라, 제조자가 제품의 규제 준수를 보증하고 책임을 지는 표시입니다. CE 마킹을 받은 제품은 추가적인 국가별 인증 없이 EU 전역에서 판매할 수 있으며, 이는 기업에게 시장 접근성을 높여주는 중요한 이점입니다.
CE 마킹은 EU 시장 진입의 필수 요건이자, 안전성과 규제 적합성을 증명하는 상징으로, 특히 의료기기를 포함한 대부분의 고위험 제품에서 반드시 확보해야 하는 중요한 절차입니다.
의료기기 CE 규정
의료기기의 경우, CE 마크를 받기 위해서는 먼저 제품의 위험등급(Class I–III)을 정하고, 이에 맞는 EU 규정(MDR: EU 2017/745)을 준수해야 합니다. 제조사는 설계와 시험 결과, 위험관리, 임상평가 등의 내용을 담은 기술문서(Technical Documentation) 를 준비하고, 필요 시 Notified Body(이하. NB) 라는 제3자 인증기관의 심사를 받아야 합니다. 이후 제조사는 적합성 선언서(Declaration of Conformity / DoC) 를 작성하여 제품이 규정을 준수한다는 책임을 공식적으로 선언합니다.
제품과 포장, 라벨에는 CE 마크를 부착하며, 만약 NB의 심사가 필요했던 제품이라면 CE 마크 옆에 NB 기관 번호가 함께 표기됩니다. CE 마킹의 높이는 최소 5mm 이상이어야 하고, 공식 로고의 비율을 유지해야 합니다.
지원 서비스
- Declaration of Conformity 분석 (누락 및 보완여부 체크)
- 라벨 체크
- EUDAMED 등록 지원
- 포장 의무 준수 여부 체크
- EC-REP 업체 연결
- 의료기기 별 수출시 필요한 서류 체크
- 유럽내 의료기기 판매 사후 관리 및 모니터링 체계 구축 컨설팅
- 물류 및 보관 최적화를 위한 조언
- 첫 수출을 위한 유럽 내 바이어 조사 및 연락 대행 (수출 전과정 지원)
- 매뉴얼 분석 및 교정 지원
- 다국어 매뉴얼 작성 지원
이런 기업에게 추천드립니다:
- 의료기기의 개발 및 인증이 완료 혹은 완료 단계에 있지만, 유럽 판매의 원활한 진행이 어려운 회사
- 규제 준수의 복잡성에 대한 추가적인 조언이 필요한 회사
- 지금 현재 제품의 준비상태와 판매 가능상태에 대한 정확한 상태 파악이 필요하신 회사